» 常见问题(常见问题)
IRB审查
人文研究或口述历史需要IRB批准吗?
2018年通用规则规定，所有涉及“人类受试者”(由人类研究保护办公室(OHRP)具体定义)的“研究”都需要审查委员会的批准. 参见 46.102(e)及(l) 分别为“人类受试者”和“研究”的完整定义.”
的OHRP, “研究”的定义,"不包括以下活动，以便进行内部审查委员会的审查:
学术和新闻活动(e).g., 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术), 包括信息的收集和使用, 直接关注被收集信息的特定个人.
因此, 人文学科项目不需要IRB审查的最常见原因是它们不符合联邦对“研究”的定义.”
对于需要IRB审查的研究，它必须使用一个 系统的 生成方法 可应用于或预测类似事物的可概括的知识 情况下.
进一步, 如果拟议的项目将涉及收集有关活着的个人的可识别信息 和 会被用来得出结论吗, 通知的政策, 或者概括研究结果, 然后项目必须提交给IRB进行审查.
内部审查委员会需要审查的指标:
- 这项研究是由一个机构资助的，该机构旨在支持旨在创造可推广知识的项目, 比如美国.S. 美国卫生与公众服务部，美国国家科学基金会，或美国.S. 教育部(包括富布赖特项目).
- 这项研究将涉及多个个人对感兴趣的问题的观点, 这些观点将被分析，以得出预测类似情况的一般性结论.
当不需要IRB审查时:
- 该项目的目标是记录一个特定的问题, 事件或个人的经历，不会用于进一步分析预测未来实例的共性.
- 该项目将比较和对比政策, 程序, 或事件，以识别一般共性或告知政策决策，而不收集有关已识别的个人的信息.
引用:
人类研究保护办公室共同规则定义 http://www.美国卫生and公众服务部.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/revised-common-rule-regulatory-text/index.html#46.102
《威尼斯人app》
如何提交研究报告供审查委员会审查?
当审查一项研究时，IRB会寻找什么?
在IRB提交中我需要提交哪些文件?
需提交的文件包括但不限于以下内容:
- 所有研究人员完成合作机构培训计划(花旗)
- 调查
- 调查问卷
- 前后评估工具
- 涉及欺骗的研究报告
- 招聘资料(e).g.，传单，信件，口头脚本，电话脚本，电子邮件样本)
- 支持校外活动的信件(如.g.(学校、社区中心、医院)
- 审核委员会其他机构的批准(例如.e.，可能需要多地点或联合研究)
- 数据使用协议
- 核实非英文表格翻译的准确性
*根据研究的性质，可能需要额外的文件.
我是否应该将整个研究计划/论文连同研究报告一并提交给审查委员会?
IRB希望你能提交一份完整的研究计划或论文(包括文献综述), background, 等.)，它是 不是必需的 包括在你的研究报告中. 对提交的所有具体问题提供完整的答案更为重要. 在委员会的审查过程中，完整的提交文件提供了一致性和清晰度.
多地点研究非澳门威尼斯人app下载附属研究人员的培训要求是什么?
“加急”的提交是否会得到更快的审核?
不，快速审查是一种由联邦法规指定并定义的审查级别. 它并不表示速度快. 审查委员会的审查速度取决于申请的完整性和申请人对审查委员会要求的信息和编辑的回复速度.
自愿的
同意和同意的区别是什么?
同意 只有达到法定同意年龄(在美国通常为18岁)的有能力的个人才能提出参加研究的要求.S.)，并已获得足够的资料, 利益和风险的参与，形成一个合理的决策.
同意 在一般情况下, 未成年人(或不能给予法律同意的个人)是否同意或表示愿意参加研究. 未成年人的同意 必须 并获得受试者父母或法定监护人的知情同意.
我如何确保我的同意书能被潜在的研究对象理解?
- 写简短、简单、直接的句子
- 保持段落简短，限制在一个观点上
- 使用主动语态
- 使用第二人称(你)而不是第三人称(参与者)来增加个人认同感
- 用下划线和粗体突出重点
- 避免重复
- 避免大块的印刷文字
- 第一次使用时拼出缩写词
在获得研究对象的知情同意时需要证人签名吗?
当我修改/更新同意书时，我需要记住的任何事情?
如果...
我想与澳门威尼斯人app下载无关的调查人员合作. 需要什么??
我是一名希望在澳门威尼斯人app下载进行研究的学生. 我如何提交研究报告供审查委员会审查?
希望获得审查委员会审查的学生可以 在小马IRB完成并提交一份研究报告. 指导研究的学生应列为学生调查员，而 教职员工顾问应列为主要研究人员.
IRB要求每个学生确定一名教师或工作人员顾问，他们将在开发和提交IRB提交时提供直接监督. 教师和工作人员顾问需要审查每个学生的IRB提交的清晰度和完整性.
每个学生和导师必须完成澳门威尼斯人app下载大学提到的合作机构培训计划(花旗)课程模块 培训及持续教育 页面.
我对我的学习有几处修改. 修改是否会改变我研究的截止日期?
不，对研究的修改不会改变研究的有效期. 研究在最初批准信上显示的批准日期和到期日期之间获得批准. 请参考研究最初的批准信，查看您的研究的批准和截止日期.
术语定义
匿名和机密数据收集的区别是什么?
匿名 意味着你不会收到或收取 任何 识别有关受试者或来自受试者的信息，您将无法与受试者联系，也不会启动后续行动. 同意参加匿名研究的受试者将获得同意信息，但是 不 签署同意文件. 受试者同意参与被视为被动同意.
当主题研究数据收集在一个 保密 的方式, 受试者的识别信息可用于关联特定的串行或分组数据，或联系受试者进行后续程序或访谈. 以保护受试者的机密信息, 所有识别数据都应编码，以免在最终分析中与受试者的个人回答联系在一起.
什么是“人体实验研究”??
什么时候数据被认为是去识别的?
数据是 消除识别信息 当:
- 从数据中删除任何单独的标识符(见下文)，或者
- 将数据与个人参与者身份联系起来的代码将被销毁，这样有关个人的信息就无法追溯到参与者, or
- 标识符将被共享, 数据提供者可以访问代码, 但数据共享协议规定，澳门威尼斯人app下载的研究人员不会获得任何访问代码或标识符的权限, or
- PI可以描述, IRB同意PI的观点，即演绎披露的可能性很小/没有.
请参阅下面标识符的完整列表.
(i)个人或亲属的下列身份证明, 雇主, 或该个人的家庭成员必须被移除，以便该数据被视为已去识别:
(一)名称;
(B)小于一个州的所有地理分区, 包括街道地址, 城市, 县, 区, 邮政编码, 以及它们对应的地理编码, 除了邮政编码的前三位数字, 根据目前人口普查局的公开数据:
(1)所有邮政编码由相同的三位起始数字组合而成的地理单元大于20,000 people; 和
(2)所有包含20的地理单位的邮政编码的前三位数字,000或更少的人变成了000.
(C)与个人直接有关的日期的所有要素(年除外), 包括出生日期, 入院日期, 卸货日期, date of death; 和 all ages over 89 和 all elements of dates (including year) indicative of such age, 但这些年龄和因素可合并为90岁或以上的单一类别;
(D)电话号码;
(E)传真号码;
(F)电子邮件地址;
(G)社会安全号码;
(H)病历编号;
(一)健康计划受益人人数;
(J)帐号;
(K)证书/执照号码;
(L)车辆识别码和序列号，包括车牌号码;
(M)设备标识符和序列号;
(N) Web通用资源定位器(url);
(O)互联网协议(IP)地址;
(P)生物特征识别，包括指纹和声纹;
(Q) Full face photographic images 和 任何 comparable images; 和
(R) Any other unique identifying number, characteristic, or code; 和
(ii)受保实体实际不知道该信息可单独使用或与其他信息结合使用，以识别作为该信息主体的个人.
薪酬和福利有什么区别?
参与研究的补偿和参与研究的好处不是一回事. 补偿 支付或报销参与者的时间和费用(甚至班级信用)而不是研究的收益. 好处 这项研究可能包括提高对健康问题的自我意识, or improved test scores; something that can be directly related to or resulting from the research efforts.
在学生主导的研究中，指导教师的角色是什么?
IRB要求澳门威尼斯人app下载大学的指导教师在完成和提交研究报告以供IRB审查方面发挥主要作用. 虽然学生可以作为学生调查员进行学生主导的研究， 指导老师负责以下工作:
- 确定项目是否需要IRB审查; 并在此过程中帮助学生.
- 确保IRB提交的所有内容都完整而准确地完成.
- 确保所有文件(例如.g., 知情同意文件, 招聘文件, 数据收集文件)写清楚(i.e., 语法正确, 为预期参与者的适当阅读水平而编写，并包括所有必要的信息, 怎样才能让参与者充分了解研究的所有内容.
- 作为IRB的主要联系人(除非学生符合PI资格标准并被列为PI).
指导教师还必须确保学生理解研究伦理原则. 合作机构培训计划(花旗)课程模块描述 学院顾问负责保护人类受试者，并负责以下事项:
- 完成所需的花旗模块.
- 熟悉人类受试者研究的伦理和法规要求, 与学生讨论研究伦理.
- 监督学生研究, 同时确保保密, 隐私, 减少风险, 自愿参加和退出, 知情同意.
- 确保任何意外或不良事件报告给IRB.