澳门威尼斯人app下载大学的机构审查委员会(IRB)是审查的权威机构, 批准, 否认, 并根据联邦法规对涉及人类受试者的研究进行持续监督.
IRB由全体董事会成员组成, 候补委员, 一个社区成员, 谁代表了澳门威尼斯人app下载大学的教职员工，管理人员和社区. 有物理背景, 医疗, 以及社会科学, IRB董事会成员受各政府部门制定和执行的法规和标准的指导, 包括 卫生与公众服务部.
人类受试者研究
研究是澳门威尼斯人app下载许多课程的组成部分, 包括课堂练习, 课外作业, 学期论文, 以及顶点项目. 虽然这些通常包括一些研究方法的措施, 它们可能不构成需要IRB监督的研究. 所有教职员工和学生在澳门威尼斯人app下载大学指挥 在45 CFR 46中定义的涉及人类受试者的研究.102 是否必须在项目开始前将他们的研究方案提交给IRB审查和批准. 帮助调查人员确定计划中的活动是否构成涉及人类受试者的研究, 以下是研究和人类受试者的定义 人类研究保护办公室.
- 研究 指系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.
- 人类 Subject 指进行研究的调查人员(无论是专业人员还是学生)所获得的:
- (1)通过干预或与个体互动获取信息或生物标本, 并使用, 研究, 或分析信息或生物标本;
or - (2)使用、研究、分析或产生 可识别的 私人资料或 可识别的 biospecimens
- (1)通过干预或与个体互动获取信息或生物标本, 并使用, 研究, 或分析信息或生物标本;
根据OHRP定义排除的研究
根据人力资源管理项目的定义，以下活动不被视为“研究”:
- 学术和新闻活动(e).g., 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术), 包括对信息的收集和使用，这些信息直接关注被收集信息的特定个人.
- 公共卫生监测活动, 包括信息或生物标本的收集和测试, 这是进行的, 支持, 要求, 命令, 要求, 或由公共卫生当局授权(根据联邦法规定义).
- 收集和分析信息, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法律或法院命令授权的仅为刑事司法或刑事调查目的的活动.
- 授权的可选活动(由各机构决定)以支持情报工作, 国土安全, 国防, 或者其他国家安全任务.
我的资料使用协议(DUA)是否需要IRB批准?
在澳门威尼斯人app下载，对研究数据进行二次分析是一种常用的研究方法. 联络刘遵义: lalau@tuwabuki.com 威尼斯人app与外部方的DUAs.
使用对公众开放的数据的研究项目, 这并不局限于研究人员, 如果数据不是单独可识别的(剥离标识符)，则不需要IRB批准.
如果数据集/DUA包括:
- 识别出的数据
- 受限制的和去标识化的数据，以及团队将代码保存到标识符的位置
- 适用于根据DUA提供的数据的安全或保密规定，或
- 两个或两个以上的数据集合并，以便识别个人.
当有威尼斯人app必须在哪里获得IRB批准的问题时，研究人员应该提交一份 非研究裁定表格 to irb@tuwabuki.com 供官方审核. IRB将对申请进行评估，并确定研究是否需要IRB批准以及哪种类型的批准是合适的(豁免或加急)。.
许多使用二手数据进行研究的研究在第4类下被豁免. 有关更多信息，请参阅以下豁免和加速研究的标准.
如果需要审核委员会的批准， 通过小马提交您的IRB申请以获得批准. 这项工作可与研究处就DUA进行的谈判同时进行. IRB研究可能在DUA最终确定之前获得批准，反之亦然. 然而, IRB批准和DUA执行必须在人体受试者研究开始之前完成/到位.
我如何知道我的研究属于豁免、加急或完整类别?
免除
符合《威尼斯人app》“豁免”资格的研究(45 CFR 46全文)，研究必须考虑到最小的风险. 此外，涉及人类受试者必须属于45 CFR 46中列出的八个类别之一.104. 了解更多的类型 人类受试者研究中的豁免 在这里. 阅读豁免研究类别的描述，并举例说明.
加快
使研究符合“快速”审查的条件, 研究必须不超过最低限度的隐私, 心理, 和/或对人类受试者的身体风险, 并且只涉及九个加急类别中列出的一个或多个程序. 阅读9个加速研究类别的描述，由人类研究保护办公室(OHRP)定义.
请注意加速类别描述了有资格获得加速审查的研究. 但是，如果内部审查委员会决定，则可能需要全面委员会审查.
完整的
如果研究不符合豁免或加急根据上述研究类别的描述, 这项研究需要全体委员会的审查.